Cómo tomar su presión arterial va a ser tan fácil como tomar su frecuencia cardíaca
"Creemos que el control de la presión arterial cambiará más en los próximos cinco años que en los últimos cien años", dijo Ryan Kraudel, vicepresidente de marketing del fabricante de sensores biométricos Valencell, mientras hablábamos sobre la innovación de la compañía en el control de la presión arterial. sobre Zoom para CES 2022 .
Una declaración tan audaz a menudo podría pasarse por alto como una hipérbole, pero la cuestión es que, después de escuchar en qué está trabajando Valencell, su predicción no suena descabellada en absoluto. Su monitor de presión arterial sin brazalete y sin calibración podría hacer que tomar su presión arterial sea tan simple como medir su frecuencia cardíaca con un reloj inteligente en la actualidad.
¿En qué está trabajando Valencell?
Cuando desee medir la presión arterial, utilice uno de esos brazaletes familiares o un producto sin brazalete de tecnología un poco más avanzada para hacerlo. Ambos son claramente dispositivos médicos, sin embargo, rara vez son particularmente portátiles y ciertamente no son fáciles de usar, ya que son ruidosos y algo intrusivos. Las versiones sin brazalete son mejores, pero aún así deben combinarse regularmente con una versión con brazalete para asegurarse de que sigan siendo precisas. La nueva tecnología innovadora de Valencell es muy diferente.
“Los dispositivos de presión arterial sin manguito necesitan una calibración regular con un manguito para garantizar que funcionen correctamente y deben estar regulados por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos (FDA)”, dijo Kraudel. “La innovación con nuestra tecnología es que nunca se requiere calibración. Necesitamos la edad, la altura, el peso y el sexo de una persona, y esto, combinado con los datos de nuestro sensor, nos permite obtener una lectura precisa de la presión arterial ".
Al utilizar sus algoritmos de software y un pequeño sensor, junto con el mismo sensor PPG que se encuentra en la mayoría de los relojes inteligentes y dispositivos portátiles de fitness en la actualidad, el enfoque sin calibración de Valencell hará que tomar su presión arterial sea tan fluido y simple como usar la función de electrocardiograma (ECG) en un Apple Watch hoy y, lo que es más importante, tendrá el nivel de precisión requerido para obtener la aprobación de la FDA.
"Hemos realizado estudios clínicos de acuerdo con los mismos estándares ISO para brazaletes de presión arterial aprobados por la FDA, y los cumplimos, aunque no necesitamos calibración", dijo Kraudel.
Experiencia industrial
Es posible que no haya oído hablar de Valencell, pero es muy probable que haya utilizado uno de sus sensores PPG. Ha estado en el negocio durante 15 años y sus sensores se encuentran en 70 dispositivos diferentes a la venta hoy de nombres como Samsung, LG, Sony, Jabra, Bose y Peloton. Kraudel explicó la motivación detrás de la búsqueda de la compañía para hacer que el control de la presión arterial sea más fácil que nunca.
“Todo el mundo sabe que la presión arterial alta es mala, pero el problema es enorme. Mil millones de personas tienen hipertensión, un asesino silencioso sin síntomas externos ”, dijo Kraudel. “A nadie le gusta usar un manguito de presión arterial, por lo que las personas no miden lo suficiente, e incluso las personas con hipertensión diagnosticada rara vez se miden la presión arterial. Cuanto más fácil sea monitorearlo, más ayudará a las personas a controlar la hipertensión o detectarla antes de que se convierta en un problema ".
¿Qué tan fácil es? Kraudel demostró la tecnología de Valencell utilizando un pequeño dispositivo de mano con un sensor de solo unos pocos milímetros cuadrados integrado en él, conectado a través de Bluetooth a un teléfono inteligente. Después de tocar el sensor durante 30 segundos, su presión arterial apareció en la aplicación junto con su frecuencia cardíaca. No fue más complejo ni llevó más tiempo que tomar un ECG en el Apple Watch , lo que implica presionar y sostener la corona digital durante un breve período de tiempo.
¿Cómo es esto posible?
¿Cómo es posible tomar la presión arterial sin brazalete ni calibración? Kraudel nos dejó entrar en el secreto:
"No estamos midiendo directamente la presión arterial", dijo. “Estamos estimando la presión arterial en función de algoritmos de aprendizaje automático que han visto suficientes datos de los sensores PPG junto con las lecturas de la presión arterial, para estimar la presión arterial en toda una población diversa, incluida la diversidad en las características físicas humanas y los rangos de presión arterial. Es la misma metodología utilizada para medir la frecuencia cardíaca, el oxígeno en sangre SpO2 y la frecuencia respiratoria, luego utiliza nuestro algoritmo para medir la dinámica del flujo sanguíneo para estimar la presión arterial ".
¿Qué tan precisa es esta estimación? Fundamentalmente, los resultados que Valencell está viendo cumplen con los estándares requeridos por la FDA para todos sus monitores de presión arterial sin manguito.
“Lo hemos probado en más de 7000 sujetos humanos, reuniendo 25,000 conjuntos de datos, utilizando Inteligencia Artificial (IA) y aprendizaje automático para estimar la presión arterial. Estas bases de datos no existían antes, así que tuvimos que crearlas. Hemos realizado estudios clínicos de acuerdo con los mismos estándares ISO establecidos para los manguitos de presión arterial que han sido aprobados por la FDA, y los cumplimos, aunque no necesitamos calibración ”.
Sin ponerse demasiado técnico, Kraudel explicó con más detalle el nivel de precisión que está logrando su método sin manguito y sin calibración:
“El estándar ISO de la FDA es para un mínimo de 85 sujetos, el error medio debe ser menor que más o menos 5 mmHg y la desviación estándar es menor que más o menos 8 mmHg. Ese es el nivel de precisión que estamos viendo en nuestra tecnología para dispositivos portátiles, en el oído y en la punta de los dedos ".
Poniéndolo en un producto
La tecnología de algoritmos y sensores de Valencell es tan pequeña que se puede colocar en un auricular, en un dispositivo que se ajusta a la punta del dedo como un monitor de oxígeno de pulso, o incluso en la parte posterior de un teléfono inteligente (como los primeros sensores de frecuencia cardíaca) o un chasis de portátil. Sin embargo, es el reloj inteligente el que tiene más sentido, y Kraudel dijo que actualmente está trabajando con un fabricante de relojes inteligentes para colocar el sensor de llave en el bisel de un reloj.
Sin embargo, Valencell no solo está dejando que los fabricantes de dispositivos sigan adelante y esperen lo mejor; en realidad, se está separando de la industria al hacer un producto de referencia propio y enviarlo a la FDA para su aprobación. La esperanza es que el dispositivo, que mide la presión arterial en la yema del dedo, ayude a acelerar la aprobación de otras compañías en el futuro y, finalmente, también lo venda Valencell, nuevamente para ayudar a presentar la tecnología al mundo.
“No vamos a hacer todo el esfuerzo de conseguirlo a través de la FDA sin tener la oportunidad de recuperar algunos de los costos”, dijo Kraudel. "Un plan en las obras".
La accesibilidad de la tecnología también es una buena noticia para el eventual costo de los dispositivos que la incorporen. Debido a que utiliza el mismo sensor PPG que muchos integran en un nuevo dispositivo portátil de todos modos, el costo de integrar el algoritmo de presión arterial de Valencell no hará mucha diferencia en el costo total del fabricante a nivel de dispositivo. Es el costo de someter el dispositivo al proceso de aprobación de la FDA, y todo el trabajo que esto implica, lo que será mucho más significativo. Es por eso que Valencell espera que su modelo de referencia aprobado por la FDA allane el camino y ayude a reducir los costos en esta etapa.
¿Cuándo llegará y qué sigue?
Mencionamos la afirmación de Kraudel de que la forma en que controlamos la presión arterial cambiará mucho en los próximos cinco años. ¿Eso significa que tenemos que esperar cinco años antes de ver esta tecnología? No, Kraudel nos expuso el plan de Valencell.
“Para fines de este año esperamos tener la aprobación de la FDA, y luego los productos seguirán después de eso, y creemos que varios dispositivos no regulados llegarán este año”, dijo Kraudel. "Estamos trabajando con otros fabricantes de dispositivos para integrar sensores ahora, pero obtener la aprobación de la FDA es complejo y requiere mucho tiempo".
De hecho, la aprobación de la FDA puede llevar tiempo. Withings tardó más de un año en obtener la aprobación del reloj inteligente ScanWatch , por ejemplo, por lo que puede que no sea hasta 2023 que veamos los primeros ejemplos. Sin embargo, la tecnología de control de la presión arterial impulsada por sensores que demostró Kraudel no es el juego final para Valencell, y reveló en qué está funcionando durante los próximos años.
"Queremos ser verdaderamente pasivos en términos de control de la presión arterial", dijo Kraudel. “Estamos trabajando hacia un sistema que recopile datos en segundo plano, que [controlaría la presión arterial] como un reloj inteligente lee su frecuencia cardíaca y oxígeno en sangre durante el día. Necesita más recopilación de datos antes de que se convierta en realidad, ya que la muñeca es un lugar muy difícil para leer datos biométricos con precisión. Tiene un plazo de tres a cuatro años ".
Kraudel explicó por qué Valencell ha seguido avanzando con la innovación en el control de la presión arterial sin manguitos y sin calibración cuando otras empresas no van por el mismo camino:
“Muchas empresas están trabajando en la monitorización de la presión arterial sin brazalete, incluidos los principales fabricantes de relojes inteligentes, y todas aprovechan una tecnología similar que requiere una calibración regular con un brazalete, pero no es una solución a largo plazo para la adopción masiva del consumidor. Es por eso que hemos mantenido el rumbo y vemos la tecnología sin calibración como el camino a seguir. La presión arterial alta es un gran problema de salud pública que creemos que podemos abordar de una manera pequeña, al hacer que el control de la presión arterial sea mucho más fácil de lo que es hoy en día para ayudar a las personas a mantenerla bajo control o, en primer lugar, no seguir el camino. . "